No hacerlo provocaría un desabastecimiento que pondría en riesgo la salud pública, asestando además un duro golpe a los consumidores y a la industria farmacéutica.
Gremio sugirió reemplazar el requisito de estudios clínicos por actividades de farmacovigilancia de acuerdo con el nivel de riesgo de cada producto.
En caso Digemid considere, se podría prorrogar el plazo a 2 años para los que opten por reformular el producto y 5 años para los que puedan realizar estudios clínicos.
La Asociación de Exportadores (ADEX) solicitó a la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud (Minsa), extender el plazo para reformular y/o hacer estudios clínicos de los medicamentos autorizados antes de la vigencia de la Ley N° 29459, comprendidos en la 2° disposición complementaria transitoria del DS N° 016-2013-SA, pues no hacerlo provocará un desabastecimiento que pondría en riesgo la salud pública, asestando además un duro golpe a los consumidores y a la industria farmacéutica.
Estos productos, conocidos por su uso como ‘maduros’ –más de 30 años en el mercado– y que tienen una eficacia probada y precios al alcance de las grandes mayorías, serían retirados por Digemid. El Aseptil rojo no está y otros que salieron o estarían por salir del mercado son Encicort, Rifocina, Dolocordralan, Dolo Neurobion y Plidan compuesto y cientos de productos más.
El presidente de ADEX, Julio Pérez Alván, explicó que las exigentes normativas (DS N° 016-2013-SA y RM N° 697-2016/Minsa) incorporan requisitos bajo el paraguas de ‘seguridad y eficacia’, sin tomar en cuenta que son utilizados por mucho tiempo, incluso algunos desde hace más de 30 años. “Muchos de ellos tienen registros sanitarios y se comercializan en Argentina, Brasil, Colombia y México, cuyas autoridades sanitarias son referentes de la región”, explicó.
Su amplia experiencia en el uso de estas medicinas avala la seguridad y eficacia que tanto se demanda –continuó–. Además, deja al Perú sin capacidad de exportar estos productos porque perderían su partida de nacimiento, que es el registro sanitario en nuestro país, frenando todo lo avanzado en este campo tan competitivo”, apuntó.
“Los años de pandemia afectaron significativamente el cumplimiento de los plazos establecidos por Digemid, los establecimientos de salud colapsaron, al punto que en la actualidad no alcanzan los niveles de cobertura previos a la pandemia, por lo que los espacios para realizar los estudios clínicos recién se podrían dar en la segunda mitad del 2024”, afirmó.
Sugerencias
El presidente gremial sugirió también reemplazar el requisito de estudios clínicos por actividades de farmacovigilancia en función al nivel de riesgo de cada producto. “No es lo mismo un medicamento inyectable que uno de uso externo como una crema o una solución para la piel, pero esta norma les da el mismo tratamiento”, agregó.
También consideró que una opción podría ser prorrogar el plazo a 2 años para los que opten por reformular el producto y 5 años para los que puedan realizar los estudios clínicos. Asimismo, retomar la iniciativa –muchos años postergada– de convertir a Digemid en un Organismo Técnico Especializado (OTE), de tal forma que pueda seguir desarrollándose, independientemente de las presiones políticas y cambios de ministros.
Como una medida de mediano plazo, planteó hacer cambios a la Ley 29459 (Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios), que define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los dispositivos médicos, productos farmacéuticos y sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos.
“Los cambios solicitados por Digemid afectan la salud pública y debilitan la industria de medicamentos (productores e importadores), esperamos la rápida reacción de las autoridades”, concluyó Pérez Alván.
